A strategic and industrial approach to Quality

Our offerings

stage1 :QMS

  • Introduction / Compliance of Quality Management System (GMPs (BPFs), etc.)
  • Introduction of specific Quality Processes, Procedures and Models that reflect the normative and regulatory requirements (risk analysis, post-marketing surveillance, management of instances of non-compliance/CAPA, etc.)
  • Internal audits / Audits of your critical sub-contractors

stage2 :CERTIFICATION / VALIDATION / QA QC

  • Certification/Validation of production/inspection equipment / computerised systems / special processes (Manufacturing, primary/secondary packaging, etc.)
  • Quality Assurance / Quality Control (documentation, validation, deviations, corrective and preventive measures, audits, inspections, etc.)
  • QHSE expertise (GMO dossier, etc.)

stage3 :Contrôle Qualité

  • Contexte: développement et validation de méthodes: caractérisation et dosage SA, profil impuretés, recherche de solvants résiduels, Nettoyage, Contamination croisée, Transfert analytique, Co-validation;
  • Techniques: HPLC, UHPLC, CPG, CPG-HS, ICP, GC, MS, LC Ionique, Potentiométrie, Spectrophotométrie UV, OES, SAA, Dissolution, ELISA, Western blot, etc.
  • Rédaction de protocoles & rapports
  • Optimisation des paramètres d’analyse: Exemple de l’HPLC: Choix éluant & gradient, Température, Longueur d’onde, Colonne, Volume d’injection, Concentration, Solubilité …
  • Etude des critères de validation: Linéarité, Exactitude, Limite de détection & quantification, Fidélité intermédiaire, Robustesse, Répétabilité
  • Veille Ph.E, USP, exigences d’autorités EU, FDA et internationales
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