Dans un contexte d'évolution réglementaire, il devient de plus en plus compliqué et lourd pour les industriels de la santé de se conformer à toutes les réglementations lorsqu'ils souhaitent exporter leurs produits. Le maintien d'un système de management de la qualité (SMQ) conforme aux différentes réglementations exige de plus en plus de ressources et de coûts.

Des observateurs internationaux de cinq des plus importantes administrations sanitaires ont été chargés de composer le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) et de développer une approche globale pour auditer et surveiller la fabrication de dispositifs médicaux afin d'en assurer la sécurité. C'est le concept du programme d’audit unique des instruments médicaux (MDSAP).

L'objectif est de tirer parti des ressources réglementaires pour gérer un programme d'audit unique efficient, efficace et durable qui donne confiance aux résultats du programme et qui serait conforme aux normes et aux exigences réglementaires des cinq pays impliqués dans le projet: Australie (TGA) Brésil (ANVISA), Canada (Santé Canada), Japon (MHLW / PMDA) et États-Unis (US FDA).

D'autres autorités réglementaires ont participé au programme en tant qu'observateurs et experts tels que l'Union européenne ou le programme de pré-qualification des DIV (Équipe de l'OMS qui promeut et facilite l'accès à des technologies de diagnostic in vitro sûres, fiables et appropriées et à des services de laboratoire) mais ne peuvent, pour le moment, utiliser les livrables du programme MDSAP pour remplacer ou compléter leurs livrables réglementaires ou des parties de ces livrables.

L'étude pilote du MDSAP s'est déroulée entre janvier 2014 et décembre 2016. Cette phase pilote a permis de qualifier des Organisme Auditeurs (AO) tels que BSI et G-MED. Par la suite, les audits impliqueront des AO, autorisés par les autorités sanitaires participantes, ainsi que des auditeurs tiers qui devront suivre le même processus de qualification.

A l’issue de la phase pilote, l'IMDRF a publié un document d’accompagnement, à l'intention des fabricants et des AO agréés, à suivre pour l’audit MDSAP. (https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM375697.pdf)

Ce document d'accompagnement fournit les clés nécessaires aux fabricants et aux organismes d'audit pour établir, maintenir et évaluer un SMQ qui réponde à toutes les exigences des normes applicables :

  • Dispositifs Médicaux – Systèmes de Management de la Qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
  • Procédures d’évaluation de la Conformité des Australian Therapeutics Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)
  • Bonnes pratiques de Fabrication brésiliennes (RDC ANVISA 16/2013)
  • Japanese QMS Ordinance (MHLW MO 169)
  • Quality System Regulation (21 CFR Part 820)

Le document énumère les points à vérifier, en relation avec les normes applicables, et les données de sortie de l'audit pour les principaux processus du SMQ (gestion ; autorisation de mise sur le marché des dispositifs et enregistrement des installations ; mesure, analyse et amélioration ; Evénements indésirables et Avis consultatifs, Design and Développement...), ainsi que les liens entre les processus.

Dans le cadre du développement de vos activités, les experts EFOR ont les connaissances et l'expérience pour accompagner vos équipes dans la mise en conformité de vos systèmes en concordance avec les exigences du MDSAP. N’hésitez pas à vous rapprocher de votre interlocuteur EFOR pour aborder ce sujet ou à prendre contact avec nos experts sur notre site.