Le Conseil d’Etat, saisi par le SNITEM, a annulé dans son avis du 26 Avril 2018 le décret 2016-1716 qui mettait en application l’article L. 5211-4-1 du code de la santé publique. Pour rappel, cet article instaurait en date du 1 Juillet 2017 une obligation aux fabricants de dispositifs implantables et de classe III ou à leurs mandataires de notifier à l’ANSM le résumé des caractéristiques de leurs produits : le RCD (Résumé des Caractéristiques du Dispositif Médical).

Dans sa décision, le Conseil d’Etat justifie l’annulation de ce décret par son absence de base légale : La directive 93/42/CEE transposée dans le code de la santé publique n’est pas compatible avec le RCD défini par l’article L. 5211-4-4 dans le sens où :

  • La mise en application du nouveau règlement n’est pas possible actuellement par les autorités compétentes,
  • Les textes réglementaires actuels ne permettent pas le déploiement du RCD dans sa forme actuelle, le RCD étant incompatible avec les exigences définies dans la Directive 93/42/CEE notamment.

En conséquence, le RCD n’est plus à réaliser et l’ANSM a supprimé la page correspondante de son site en conséquence. Il est également à noter que cette annulation est rétroactive.