Nous voyons apparaitre de plus en plus d’appareils électroniques dans notre environnement, ces dispositifs pour la plupart « connectés » utilisent des radiofréquences qui augmentent le risque de perturbation électromagnétique des dispositifs électro-médicaux (EM). Cette évolution de l’environnement impose aux fabricants de dispositifs EM de prendre en compte ces nouvelles contraintes dès la phase de conception.

La nouvelle édition de la norme EN 60601-1-2, listant les exigences applicables en matière de Compatibilité Electromagnétique (CEM), a été publiée pour tenir compte de ces évolutions. Elle annule et remplace la 3ème édition de mars 2007.

Elle introduit la notion d'environnement et de gestion des risques et renforce les exigences en matière d'émission et d'immunité.

Trois catégories d'environnements sont concernées :

  • Etablissement de soins professionnel
  • Soins à domicile
  • Spécial (un niveau d'immunité plus élevés peut être requis)

 

Quels sont les changements attendus ?

 

Nous avons listé ci-dessous les principaux changements attendus suite à cette nouvelle version :

 

  • La spécification des niveaux de test d'immunité en fonction des environnements d'utilisation prévue
  • La spécification des tests et des niveaux de test pour améliorer la sécurité des appareils électro médicaux et des systèmes électro médicaux lorsque des équipements de communication radiofréquence portables sont utilisés à proximité des équipements électro médicaux.
  • La spécification des tests d'immunité et des niveaux de test d'immunité en fonction des ports (connecteurs) de l'équipement électro médical ou du système électro médical.
  • La spécification des niveaux de test d'immunité basés sur le niveau maximum raisonnablement prévisible de perturbations électromagnétiques dans les environnements d'utilisation prévues.
  • Une meilleure harmonisation avec les concepts de gestion des risques, de sécurité de base et de performance essentielle.
  • Suppression du terme "système EM de maintien de la vie"

 

Cette 4ème  édition harmonisée au titre de la directive européenne 93/42/CEE sera incontournable au 1 Janvier 2019. Jusqu'à cette date, les produits pourront se conformer à l'édition 3 ou à l'édition 4.
Elle est  applicable pour le marché nord-américain depuis le 1er Avril 2017.

 

Dans le cadre du développement de vos dispositifs ou de leurs adaptations aux nouvelles exigences, les experts EFOR ont les connaissances et l'expérience pour accompagner vos équipes dans la mise en pratique des exigences de la 4ème édition de la norme EN 60601-1-2. N’hésitez pas à vous rapprocher de votre interlocuteur EFOR pour aborder ce sujet ou à prendre contact avec nos experts sur notre site.