Notre accompagnement tout au long du cycle de vie de vos DM 

Nos offres

étape1 :Etudes préliminaires

  • Analyse fonctionnelle / Pré-étude (analyse du marché, des brevets, …)
  • Rédaction du cahier des charges 
  • Proposition de solutions techniques, réglementaires et normatives
  • Analyse de risques (AMDEC 60601-1, 60601-1-8, 60601-2-24…)

étape2 :Conception et dimensionnement

Mécanique / biomécanique & plasturgie

  • Conception
  • Développement produit
  • Essais et validation

Electronique & informatique IEC 62304

  • Cycle en V logiciel (spécification, conception, développement et validation)
  • Cycle en V d'un système électronique (spécification, conception, développement et validation)

étape3 :Vérification & Validation

  • Rédaction des protocoles de vérification de dispositifs médicaux
  • Réalisation des tests V&V

étape4 :Industrialisation des DM

  • Conception de la ligne de production : Planification projet, Preliminary Workflow, Design review, AMDEC Process, Architecture de ligne, Spécification, conditionnement & traçabilité de chaque composant.
  • Réalisation : Rédaction des spécifications des outillages, de leur maintenance et des instructions de production. Création des indicateurs de suivi de production.
  • Validation : Validation des outillages de la ligne.
en quelques chiffres
71 RENOUVELLEMENTS CE RÉALISÉS
21 PREMIERS MARQUAGE CE OBTENUS
115 QUALIFICATION/VALIDATION D'ÉQUIPEMENT
Les actualités Dispositifs Médicaux