Une approche stratégique et industrielle de la Qualité

Nos offres

étape1 :Qualité Système

  • Mise en place / Mise en conformité de Système de Management de la Qualité (GMP, BPF,…)
  • Mise en place de Processus-Procédures-Maquettes Qualité spécifiques conformes aux exigences normatives et réglementaires (analyse des risques, surveillance post-marketing & pharmacovigilance, gestion des NC/CAPA, …)
  • Audits internes / Audits de vos sous-traitants critiques

étape2 :Assurance Qualité Opérationnelle

  • Qualification/Validation équipement de production / de contrôle / systèmes informatisés / procédés spéciaux (Fabrication, conditionnement primaire/secondaire, …)
  • Assurance Qualité / Contrôle Qualité (documentation, validation, déviations, actions correctives et préventives, audits, inspection ...)
  • Expertise QHSE (Dossier OGM, …)

étape3 :Contrôle Qualité

  • Contexte: développement et validation de méthodes: caractérisation et dosage SA, profil impuretés, recherche de solvants résiduels, Nettoyage, Contamination croisée, Transfert analytique, Co-validation;
  • Techniques: HPLC, UHPLC, CPG, CPG-HS, ICP, GC, MS, LC Ionique, Potentiométrie, Spectrophotométrie UV, OES, SAA, Dissolution, ELISA, Western blot, etc.
  • Rédaction de protocoles & rapports
  • Optimisation des paramètres d’analyse: Exemple de l’HPLC: Choix éluant & gradient, Température, Longueur d’onde, Colonne, Volume d’injection, Concentration, Solubilité …
  • Etude des critères de validation: Linéarité, Exactitude, Limite de détection & quantification, Fidélité intermédiaire, Robustesse, Répétabilité
  • Veille Ph.E, USP, exigences d’autorités EU, FDA et internationales
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