Voor een Kwalitatieve dienstverlening voor de patiënten met respect voor de voorschriften

Onze aanbbiedingen

Stap1 :KMS

  • Uitvoeren/conform maken van een kwaliteitsmanagementsysteem (GMP, CFR deel 820, ISO 13485 & ISO 9001)
  • Invoeren van specifieke kwalitatieve processen-procedures-ontwerpen in overeenstemming met de wettelijke eisen en normen (risicoanalyses, postmarketingsurveillance, beheer van GN/CAPA, ...)
  • Audits/Onaangekondigde audits
  • Normatief en regelgevend toezicht

Stap2 :Kwalificatie/Validering

  • Validering van speciale processen (verpakking (ISO 11607 -1& - 2), reiniging (NF S94-091), sterilisatie (ISO 11137-1 & -2, ISO 11135,…)
  • Invoering van valideringsstrategieën inzake biocompatibiliteit ISO 10993
  • Kwalificatie/Validering van het materiaal (verpakking, reiniging, sterilisatie), geautomatiseerde systemen
Enkele cijfers
71 DOORGEVOERDE HERNIEUWINGEN INZAKE CE-MARKERING
21 BEHAALDE EERSTE CE-MARKERINGEN
115 GEKWALIFICEERDE/GEVALIDEERDE MATERIALEN
nieuws MEDISCHE HULPMIDDELEN