Wij begeleiden u gedurende de ganse levensduur van uw medische hulpmiddelen

Onze aanbbiedingen

Stap1 :VOORAFGAANDE ONDERZOEKEN

  • Functionele analyse/Voorafgaand onderzoek (marktanalyse, octrooien, ....)
  • Opstellen van het bestek
  • Voorstellen van technische, regelgevende en normatieve oplossingen
  • Risicoanalyse (AMDEC 60601-1, 60601-1-8, 60601-2-24, …)

Stap2 :ONTWERP EN DIMENSIONERING

Mechanica/biomechanica & kunststofindustrie

  • Ontwerp
  • Productontwikkeling
  • Tests en validering

Elektronica & informatica IEC 62304

  • Software V-cyclus (specificatie, ontwerp, ontwikkeling en validering)
  • V-cyclus van een elektronisch systeem (specificatie, ontwerp, ontwikkeling en validering)

Stap3 :CONTROLE & VALIDERING

  • Opstellen van de controleprotocollen inzake medische hulpmiddelen
  • Uitvoering van V&V-tests

Stap4 :INDUSTRIALISERING VAN DE MH

  • Ontwerp van de productielijn: Projectplanning, Preliminary Workflow, Design review, AMDEC Process, Lijnarchitectuur, Specificatie, Verpakking & traceerbaarheid van elk onderdeel.
  • Uitvoering: Opstellen van de specificaties van de materialen, het onderhoud ervan en de productievoorschriften. Opstellen van indicatoren voor opvolging van de productie.
  • Validering: Validering van het materiaal van de productielijn.
Enkele cijfers
71 DOORGEVOERDE HERNIEUWINGEN INZAKE CE-MARKERING
21 BEHAALDE EERSTE CE-MARKERINGEN
115 GEKWALIFICEERDE/GEVALIDEERDE MATERIALEN
nieuws MEDISCHE HULPMIDDELEN