Een strategische en industriële Kwaliteitsbenadering

Onze aanbbiedingen

Stap1 :KMS

  • Uitvoeren/conform maken van een Kwaliteitsmanagementsysteem (GMP, BPF, ...)
  • Invoeren van specifieke kwalitatieve Processen-Procedures-Ontwerpen in Overeenstemming met de wettelijke eisen en normen (risicoanalyses, postmarketingsurveillance & geneesmiddelenbewaking, beheer vanGN/CAPA, ...)
  • Interne audits/Audits van uw belangrijke onderaannemers

Stap2 :KWALIFICATIE/VALIDERING/QA QC

  • Kwalificatie/Validering van het productie- en controlemateriaal/geautomatiseerde systemen/speciale processen (Productie, primaire/secundaire verpakking, ...)
  • Kwaliteitsborging/Kwaliteitscontrole (documentatie, validering, afwijkingen, corrigerende en preventieve maatregelen, audits, inspectie, ...)
  • QHSE-Expertise (GGO-Dossier, ...)

Stap3 :Contrôle Qualité

  • Contexte: développement et validation de méthodes: caractérisation et dosage SA, profil impuretés, recherche de solvants résiduels, Nettoyage, Contamination croisée, Transfert analytique, Co-validation;
  • Techniques: HPLC, UHPLC, CPG, CPG-HS, ICP, GC, MS, LC Ionique, Potentiométrie, Spectrophotométrie UV, OES, SAA, Dissolution, ELISA, Western blot, etc.
  • Rédaction de protocoles & rapports
  • Optimisation des paramètres d’analyse: Exemple de l’HPLC: Choix éluant & gradient, Température, Longueur d’onde, Colonne, Volume d’injection, Concentration, Solubilité …
  • Etude des critères de validation: Linéarité, Exactitude, Limite de détection & quantification, Fidélité intermédiaire, Robustesse, Répétabilité
  • Veille Ph.E, USP, exigences d’autorités EU, FDA et internationales
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